IL PUNTO (di Corrado Canovi – Segretario FIA – e Dario Ruggeri)

No, non si tratta di un acronimo legato ad una nuova tecnologia. OTC significa, semplicemente, over-the-counter (in italiano: “da banco”) ed è una definizione che riguarda tutti i farmaci e i dispositivi medici distribuibili al di fuori della supervisione di un medico o di un professionista sanitario. Sono altrimenti definiti “parafarmaci” o “prodotti per automedicazione” e possono essere venduti liberamente, presso una qualunque struttura commerciale (e anche online).

Perché se ne sta parlando? Perché, recentemente, la FDA (Food and Drug Administration), l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, ha pubblicato una proposta di legge che creerebbe, di fatto, una categoria di apparecchi acustici vendibili liberamente, senza prescrizione medica né intervento dell’Audioprotesista, pensata per ipoacusie da “lieve a moderata”.

Nelle intenzioni, tale proposta dovrebbe rendere gli apparecchi acustici più accessibili in termini di costo eliminando, per alcuni di essi, gli oneri connessi al percorso sanitario. La FDA, infatti, propone di dividere gli apparecchi acustici in due categorie: gli OTC, appunto, vendibili direttamente al consumatore, e i “prescription hearing aids” (“apparecchi acustici su prescrizione”), distribuiti con supervisione medica e applicati dall’Audioprotesista.

Senza entrare eccessivamente nei dettagli legati alle tempistiche, è ragionevole affermare che, una volta conclusosiil previsto periodo durante il quale la proposta può ricevere commenti e correzioni, essa entrerà in vigore non prima di settembre 2022.

Ciò che stupisce è come la FDA, un ente del Governo degli Stati Uniti, abbia lanciato questa proposta utilizzando un linguaggio promozionale, caratterizzato da toni trionfalistici che fanno pensare, più che ad una proposta di regolamentazione, al lancio di un nuovo prodotto sul mercato. Dal sito FDA, sezione news del 19 ottobre 2021: “FDA Issues Landmark Proposal to Improve Access to Hearing Aid Technology for Millions of Americans”, in italiano “La FDA pubblica una proposta storica per migliorare l\’accesso alla tecnologia degli apparecchi acustici per milioni di americani”.

È lecito chiedersi, specialmente in un paese come l’Italia dove la professione di Tecnico Audioprotesista, così come la distribuzione degli apparecchi acustici, è storicamente ben regolamentata, se le cose stanno davvero così. Questa proposta permetterà davvero a milioni di americani con deficit uditivi di accedere alle soluzioni acustiche più appropriate?

La Federazione Europea delle Persone con Deficit uditivi (EFHOH, European Federation of Hard of Hearing People) ha pubblicato, lo scorso gennaio, un position paper nel quale si esprime grande preoccupazione: “Siamo preoccupati dalla direzione che stanno prendendo gli apparecchi acustici OTC, della potenziale perdita di qualità della cura dell\’udito e dei danni al percorso riabilitativo. Le persone con problemi di udito richiedono misure di riabilitazione e accessibilità, nonché apparecchi acustici e tecnologie assistive per raggiungere il loro pieno potenziale e una vita indipendente”. La rimediazione uditiva, secondo l’EFHOH, non può essere affidata direttamente “alle mani della stessa persona che soffre di perdita dell\’udito”. E poi, con un’immagine ancora più chiara: “Gli apparecchi acustici sono dispositivi medici che fanno parte di interventi di riabilitazione dell\’udito, e non gadget elettronici di consumo”.

Tale preoccupazione non può che essere condivisibile. Abbiamo sempre sostenuto, come Associazione e come comparto, il valore dell’apporto professionale del Tecnico Audioprotesista, professionista sanitario laureato e ordinato, non solo nell’applicazione degli apparecchi acustici, ma, in quanto figura sanitaria assistenziale, nel miglioramento della qualità di vita dei pazienti, di tutti i pazienti. La proposta FDA divide, inopinatamente, i pazienti ipoacusici in due categorie: da una parte coloro che necessitano e hanno diritto ad un’assistenza sanitaria completa, e dall’altra dei semplici consumatori che possono comprare e autoapplicarsi l’apparecchio acustico, perché, secondo l’FDA, le ipoacusie da lieve a moderata non meritando di essere valutate e corrette clinicamente. Ciò contraddice decenni di studi audiologici: la letteratura scientifica è concorde nell’affermare che ogni ipoacusia è diversa dalle altre, e che per comprendere l’impatto dell’impairment sul soggetto (oltreché per scegliere,  regolare e applicare l’apparecchio acustico!) occorre valutare il paziente nel suo complesso, non semplicemente la sua perdita uditiva utilizzando dB e frequenze.

E inoltre: come potrebbe il paziente ipoacusico autoidentificare il proprio livello di ipoacusia? Sono disponibili, online, ottimi autotest, ma nessuno di essi ha fine diagnostico né ha la pretesa di collocare il paziente sulla scala della classificazione delle ipoacusie. Zona grigia.

L’accessibilità alla cura dell’udito è certamente un tema sensibile in molti Paesi (Italia inclusa), ma l’obiettivo di garantire al maggior numero di pazienti ipoacusici l’assistenza di cui hanno bisogno non si raggiunge con una brutale e forzosa trasformazione da sanitaria a commerciale del loro percorso di cura (ma possiamo ancora chiamarla così?), eliminando del tutto l’apporto clinico e professionale-sanitario. E se ciò rappresenta, comunque, un rischio in condizioni meno problematiche, ad esempio quando il paziente è affetto da un calo dell’udito dovuto semplicemente all’invecchiamento (e ciò perché l’apparecchio non verrebbe né scelto né regolato in modo professionale), se l’ipoacusia fosse sintomo di altre patologie sottostanti (anche gravi), esse non verrebbero in alcun modo identificate in tempo, con il rischio non remoto che il paziente si rivolga al servizio sanitario in ritardo, solo in presenza di sintomi più evidenti.

È questo il futuro della rimediazione uditiva? Una regressione ai tempi in cui non esisteva la professione?

Sul mercato sono già presenti dei prodotti che, pur assomigliando esternamente agli apparecchi acustici, sono venduti liberamente al di fuori di qualsiasi percorso sanitario: si tratta degli amplificatori acustici (PSAP Personal Sound Amplification Products, in inglese). Essi però, secondo il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR 745/2017), sono dispositivi di classe I per uso temporaneo, non sono in alcun modo regolabili e quindi non sono adatti a pazienti ipoacusici (non è questa la sede per ribadire come tali prodotti, commercialmente accattivanti, possano comunque rappresentare un rischio per i soggetti affetti da ipoacusia).

È questa la grande differenza con gli OTC della proposta FDA: gli OTC sarebbero apparecchi acustici esattamente come gli altri.

E l’impatto sul nostro Paese? Perché gli OTC possano essere commercializzati in Italia, anche presupponendo una volontà governativa in tal senso (che oggi, ed è bene chiarirlo per non creare inutili allarmismi, non esiste) sarebbe necessaria – e non è un’esagerazione – una vera e propria rivoluzione che coinvolgerebbe una pluralità di leggi e decreti dello Stato di difficilissima realizzazione. Ma questo non ci esime dall’occuparcene. Siamo, o no, in un mercato globale? Per questo abbiamo deciso di parlarne anche durante il prossimo Congresso Nazionale FIA. Ci saranno novità?

Stay tuned.

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